試料・検体・細胞等の管理委託
1本、1カ月から
検体管理を委託できます。
お客様からお預かりした大切な試料・検体・細胞等を、各種標準業務手順書（SOP）に基づき、徹底した情報セキュリティおよび管理システムを完備したGMP準拠施設にて管理することで、お客様の製品開発支援・試験実施支援・物流管理などをトータル支援いたします。
豊富な実績のもと、迅速・丁寧な対応をモットーにお客様のご要望に寄り添い、高品質なサービスを提供し続けています。
ご利用シーン
サービスの流れ
1. ご要件の確認（目的・保管温度帯・検体種類等）
大切な試料・検体・細胞等を最適な状態で管理するため、事前に目的やご要望等をお聞きしたうえで、最適なプランをご提案します。お客様の用途やニーズに合わせた柔軟なご対応が可能です。お気軽にご相談ください。
2. お見積・契約締結（手順書作成・資材準備・輸送手配等）
ご相談のうえ決定した保管仕様をもとにお見積します。契約締結後、必要に応じて手順書の作成や資材準備、輸送手配等を実施することも可能です。
3.入出庫・保管管理
仕様に基づき、検品・入庫・保管管理・出庫を実施します。手順は全てSOPに基づいています。各実施業務における報告書（該当する保管庫の温度記録を含む）の作成も可能です。
4. 附帯関連作業
管理中の試料・検体・細胞等の廃棄（同意撤回に関連した廃棄を含む）や各種解析実施にも対応しています。オプションサービスとしてご利用ください。
保有する主な管理設備
| 管理設備 | 温度帯 | 管理対象物例 |
|---|---|---|
| 液体窒素凍結保存容器（気相） | 約-150℃ | 細胞、血液、ワクチン等 |
| 超低温フリーザー | 約-80℃ | DNA、尿等 |
| フリーザー | 約-20℃ | DNA等 |
| 薬用保冷庫 | 2-8℃ | 治験薬等 |
| 室温保管庫 | 1-30℃ | 治験薬、切片等 |
特長
| 管理施設所在地 | 兵庫県神戸市 |
| 管理体制 | GLP・GCP・GMP準拠 |
| 取得資格・認証 | ISO9001認証 登録種別：品質マネジメントシステム 適用規格：JIS Q 9001：2015（ISO 9001：2015） 登録範囲：医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究・ 開発支援のための試料、検体、細胞等の保管管理サービス |
| 所有設備 | 各種バックアップ設備 （補助冷却装置・バックアップ電源・非常用大型自家発電装置等） 温度監視・警報配信システム 検体管理システム |
| 管理方法 | 検体単位（各検体のID管理） / 箱単位（各検体箱のID管理） ※一定スペース占有（1台スペース、1/2台スペース、1/4台スペース等）も可能 |
| 同時実施可能な 支援内容 | 自社ラボにて以下のような作業を実施 試料等の分注作業 試料等からDNAを抽出する作業 試料等の遺伝子解析作業 試料等の廃棄作業（廃棄業者様への引渡し） 細胞の培養作業 ※保管委託のない試料等に対しても実施可能 |
| 監査対応実績 | 多数あり |
豊富な実績
特に、製薬企業様もしくは大学様のご利用が多くなっています。また、1本単位から検体の入出庫が可能であることを、多くのお客様にご評価いただいています。
再生医療分野での活用
再生医療分野では、ヒト由来細胞を用いて培養・製造した治療用の細胞製剤を、治療のタイミングに合わせて医療機関に輸送し、使用します。その際、再投与や治療後の品質確認のため、一部は凍結保管します。いずれの場合も、トレース可能かつ高品質な保管状況を維持する必要がありますが、これらを製造拠点や治療実施医療機関で持続的に行うのは負担が大きいのが現状です。
ファイセルでは、細胞製剤の高品質物流支援を実施しており、「治験薬（細胞製剤）の超低温でのハンドリングを含む取り扱い」「出荷判定までの一時保管を含めた治験の物流網構築」等の実施でお客様の再生医療を支援しています。
ユーザーボイス
依頼どおりの対応だけでなく、さらに発展したご提案もあり大変感謝している。
依頼への対応や報告書が的確で大変信頼性が高い。
手順書作成等、迅速な対応で要望にも柔軟。手順書や資料等の内容も精度が保たれている。
予定外の事態にも迅速かつ柔軟な対応で感謝している。
非常に丁寧なご対応を迅速に行っていただき、安心してお客様に紹介できた。
実際に施設を見学することで、 安心して預けることができると改めて実感できた。
わからない業務については提案型で非常に助かった。検体保管に関する実績をもとに助言があり、満足した。
さまざまなお声が届いております。試料・検体・細胞等の管理に関してお困りのときは、まずはお気軽にお問い合わせください。お客様の状況に応じてご提案します。
よくあるご質問
可能です。事前申請をお願いしておりますので、お問い合わせください。
可能です。
可能です。ファイセルの窓口一つで承ります。
※「デポ（物流拠点としての短期保管）への搬入・搬出に関して」の項目のよくある質問もあわせてご確認ください。
あります。製薬企業様だけでなく、製薬企業様が業務委託している企業様等による監査も対応経験がございます。
あります。
あります。
デポ（物流拠点としての短期保管）
物流網構築に関するお悩みはありませんか？
面倒な物流関連業務を一括委託でシンプルに解決！
治験実施時に被験者様から回収した検体を国内拠点に集積し、その後国内外問わず搬出する場合等、国内デポの位置付けで検体を回収・集約し、保管後、適宜搬出することが可能です。
検体・細胞物流ソリューション
ファイセルでは、試料・検体・細胞等の回収・一時管理・納入までを含めた物流全体を一括受託することが可能です。取り扱いに注意を要する検体や細胞の保管管理経験を活かし、最適な物流の設計・準備から関係する機関・業者様等との調整および指示等、一連の業務を実施します。お客様は、物流に関わる機関・業者様とのやり取りが一つの窓口で済むため、物流に関する管理の手間が減り、研究・開発等の本来の業務に集中できます。
物流ソリューション例①
物流ソリューション例②
よくあるご質問
温度管理・特殊な取り扱いが必要な治験検体、一般臨床検体、細胞、治験薬、治験製品、治験機器などの輸送実績があります。
-150℃以下（ドライシッパー）、-70℃以下（ドライアイス）、1-30℃、2-8℃、15-25℃の温度管理輸送が可能です。これらの温度帯以外をご要望の際には輸送容器の選定・テストを実施したうえでご提供いたします。輸送中の温度ログの報告も必要に応じて実施します。
お客様のドライシッパーへ液体窒素を充填・準備の上、内容物を格納し、輸送する事が可能です。ファイセルにてドライシッパーを手配する事もできます。
研究・試験用資材の設計・提供
保管用の資材をお探しですか？
研究や治験の目的に合わせ、適切な保管容器や周辺資材を作製してご提供します。保管容器に貼付するラベルの選定やラベルへの印字、二次匿名化への対応等、ご要望に応じた対応・作製が可能です。
研究・試験用資材のソリューション
メリット
- 多種多様な資材からニーズを満たす資材を選定・作製する負担が軽減され、時間も節約できます。
- 認識・区別しやすいラベルを作製することで、貼付ミスや実作業時の取り違えを防ぐことができます。
- 必要な資材をキット化することで、誰もが迷わず作業でき、確実性が向上します。
導入事例
コホート研究用試料保管資材やバイオバンク用試料保管資材、治験検体の二次匿名化用試料保管資材、研究施設で日々使用される試料の整理等にもご活用いただいています。
応用的なご利用
保管時に必要となる資材（チューブ、ラベル、ボックス、ラック等）の設計・作製・提供を行っていますが、それだけではなく、業務フローや保管温度条件に最適な資材をご提案し、試作品の作製や使用前耐久性試験等にも対応します。
また、分注作業や細胞培養といったオプション作業とセットで承ることも可能です。匿名化用資材を準備して匿名化作業を実施する場合は、対応表もご用意できます。
検体管理システムとのセットでのご提案も行っています。
よくあるご質問
可能です。まずはご要望をお聞かせください。
可能です。
保管施設立ち上げ・運用強化
施設運用に関するお悩みはありませんか？
保管施設を新たに立ち上げたい方も、今ある保管施設の運用をさらに強化されたい方も。長年にわたって検体保管施設を運用してきた経験・ノウハウをもとに、導入設備の選定や維持管理についてご提案します。
ご利用シーン
検品・入庫等の作業による温度変動を最小限に抑え、超低温環境を維持する手順を確立するため、模擬容器等各部に温度センサーを設置し、検証した事例です。金属カセットに格納した模擬検体を輸送容器から検品用環境・保管容器に移し替えるなかで、ID読み取り等の作業を並行。取得した温度変動と作業時間の情報をもとに最適な手順を検討することで、効率的で実施可能かつ検体の温度変動を最小限に抑える手順を確立しました。
保管施設の立ち上げや運用に関することでお困りの際は、まずはお気軽にお問い合わせください。
よくあるご質問
可能です。まずはご要望をお聞かせください。
可能です。まずはご要望をお聞かせください。